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一次性使用医用口罩
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注册证编号
陕械注准20202140027
注册人名称
陕西宏基药业有限公司
注册人住所
陕西省西咸新区沣东新城丰全路189号
生产地址
陕西省西咸新区沣东新城丰全路189号
产品名称
一次性使用医用口罩
管理类别
第二类
型号规格
型号：平面形耳挂式 规格:175mmⅹ95mm，145mm×95mm。
结构及组成
该产品采用无纺布或无纺布复合材料制成，为三层结构，有可塑性鼻夹，弹性口罩带等材料组成，具有过滤颗粒物和细菌等特性。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供,一次性使用。
适用范围
主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
产品储存条件及有效期
/
备注
一、企业应补充完善生物相容性研究，完善生物学评价内容；二、继续完善灭菌工艺验证、确认工作；三、尽快完善质量管理体系。
附件
陕械注准20202140027《一次性使用医用口罩》产品技术要求
其他内容
禁忌症：暂无。
审批部门
陕西省药品监督管理局
批准日期
2020-03-09
有效期至
2021-03-08
变更情况
/
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