医用一次性防护服

陕械注准20202140029

陕西咸阳杜克普服装有限公司

陕西省咸阳市兴平市纺织工业园纺三路8号

陕西省咸阳市兴平市纺织工业园纺三路8号

医用一次性防护服

第二类

160、165、170、175、180、185。规格见附件。

该产品为连身式结构，由连帽上衣和裤子组成，袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。原材料采用以淋膜布及拉链、松紧带组成。拉头材质为锌合金，拉链织带为涤纶丝，拉链牙齿为聚酯单丝。

该产品用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播（仅用于隔离留观病区（房），不能用于隔离病区（房），隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标、阻燃性能指标控制的场所）。

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一、企业应补充完善生物相容性研究，完善生物学评价内容；二、继续完善灭菌工艺验证、确认工作；三、尽快完善质量管理体系。

陕械注准20202140029《医用一次性防护服》产品技术要求

禁忌症：无。应急期间可采用辐照（钴60或电子加速器）方式灭菌，灭菌有效期1个月。

陕西省药品监督管理局

2020-03-09

2021-03-08

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