医用一次性防护服

陕械注准20202140031

陕西金翼服装有限责任公司

西安市灞桥区纺织产业园A区A4栋厂房

西安市灞桥区纺织产业园A区A4栋厂房

医用一次性防护服

第二类

160、165、170、175、180、185。规格见附件。

该产品由连帽上衣和裤子组成，为连体式结构。袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口。原材料采用SFS(聚丙烯胶合)复合材料（两层无纺布中间复合防水透湿膜），拉链（拉链织带为尼龙材料、拉链牙齿树脂材料，拉头为锌合金材料）。

该产品用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播（仅用于隔离留观病区(房),不能用于隔离病区(房)、隔离重症监护病区(房)等有严格微生物指标、阻燃性能指标控制的场所）。

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一、企业应补充完善生物相容性研究，完善生物学评价内容；二、继续完善灭菌工艺验证、确认工作；三、尽快完善质量管理体系。

陕械注准20202140031《医用一次性防护服》产品技术要求

禁忌症：无。应急期间可采用辐照（钴60或电子加速器）方式灭菌，灭菌有效期1个月。

陕西省药品监督管理局

2020-03-09

2021-03-08

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