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一次性使用医用口罩
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注册证编号
陕械注准20202140009
注册人名称
陕西大志药业有限公司
注册人住所
陕西省西咸新区空港新城临空产业园10号厂房
生产地址
陕西省西咸新区空港新城临空产业园10号厂房
产品名称
一次性使用医用口罩
管理类别
第二类
型号规格
型号：平面形 耳挂式，规格:175mm×95mm
结构及组成
该产品由内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝，外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，具有过滤颗粒物和细菌等特性。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用应无菌。
适用范围
用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带。覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
产品储存条件及有效期
/
备注
一、企业应补充完善生物相容性研究，完善生物学评价内容；二、继续完善灭菌工艺验证、确认工作；三、尽快完善质量管理体系。
附件
陕械注准20202140009《一次性使用医用口罩》产品技术要求
其他内容
禁忌症：无。
审批部门
陕西省药监局
批准日期
2020-02-14
有效期至
2021-02-13
变更情况
/
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