智能止痛治疗仪

陕械注准20162260056

陕西巴赫曼健康产品有限公司

西安市高新区唐延路35号旺座现代城H座B-1室

陕西省西安市高新区唐延路35号旺座现代城第4幢22801号

智能止痛治疗仪

第二类

BC31型、BC33型

该产品由主机、纽扣电池、自粘性凝胶膜等组成.主要性能指标:脉冲输出幅度:0～30Vp（+15%）（阻抗500Ω）;脉冲频率:BC31型:70Hz±15%、1.5Hz±15%;BC33型:50Hz±15%、70Hz±15%、1.5Hz±15%脉冲宽度:200μs±15%;治疗强度:0～15档位可调;治疗时间:20分钟.

该产品适用于软组织及骨关节慢性炎症、损伤或劳损所致疼痛的辅助治疗.

无

无

陕械注准20162260056《智能止痛治疗仪》产品技术要求

禁忌症:1.体内有植入式电子设备或金属植入物者;2.急性心律失常或心脏起搏和传导系统功能障碍者;3.发烧高热状态者(>39℃);4.患有癫痫者;5.妊娠期者;6.严重系统疾病,凝血功能异常,存在血栓栓塞倾向者;7.对自粘性凝胶膜过敏者.

陕西省食品药品监督管理局

2016-08-08

2021-08-07

2017-02-13 注册人生产地址由"西安市高新区唐延路35号旺座现代城H座B-1室"变更为"西安市高新区唐延路35号旺座现代城H座B-1室 陕西省西安市高新区唐延路35号旺座现代城第4幢22801号".2017-12-04 注册人住所由"陕西省西安市高新区唐延路35号旺座现代城第4幢22801号"变更为"陕西省西安市高新区唐延路35号旺座现代城H座31层3101号".注册人生产地址由"西安市高新区唐延路35号旺座现代城H座B-1室 陕西省西安市高新区唐延路35号旺座现代城第4幢22801号"变更为"西安市高新区唐延路35号旺座现代城H座B-1室 陕西省西安市高新区唐延路35号旺座现代城H座31层3101号".2018-06-25 产品型号规格由“BC31型、BC33型"变更为“BC31型、BC33型、BC31A型、BC33A型”.产品结构及组成由“该产品主要由主机、纽扣电池、自粘性凝胶膜等组成.主要性能指标:BC31型、BC33型:脉冲幅度:Vp=0～30Vp（+15%）（阻抗500Ω）;脉冲频率:BC31型:70Hz±15%、1.5Hz±15%;BC33型:50 Hz±15%、70Hz±15%、1.5Hz±15%;脉冲宽度:200μs±15%;治疗强度:0～15档位可调;治疗时间:20分钟."变更为"该产品主要由主机、纽扣电池、自粘性凝胶膜等组成.主要性能指标:BC31型、BC33型:脉冲幅度:Vp=0～30V（+15%）（阻抗500Ω）;脉冲频率:BC31型;1.5Hz±15%、70Hz±15%;BC33型:1.5Hz±15%、50 Hz±15%、70Hz±15%;脉冲宽度:200μs±15%;BC31A型、BC33A型:脉冲幅度:Vp=0～30V（+15%）（阻抗500Ω）;脉冲频率:BC31A型:1.5Hz±15%、35Hz±15%;BC33A型:1.5Hz±15%、25 Hz±15%、35Hz±15%;脉冲宽度:100~500μs.治疗强度:0～15档位可调;治疗时间:20分钟（±15%）”.产品禁忌症由“1.体内有植入式电子设备或金属植入物者;2.急性心律失常或心脏起搏和传导系统功能障碍者;3.发烧高热状态者(>39℃);4.患有癫痫者;5.妊娠期者;6.严重系统疾病,凝血功能异常,存在血栓栓塞倾向者;7.对自粘性凝胶膜过敏者.”变更为“1.体内有植入式电子设备或金属植入物者禁用;2.急性心律失常或心脏起搏和传导系统功能障碍者禁用;3.发烧高热状态者(>39℃)禁用;4.患有癫痫者;5.妊娠期者禁用;6.严重系统疾病,凝血功能异常,存在血栓栓塞倾向者禁用;7.对自粘性凝胶膜过敏者禁用.”