无创瞬时血压连续监护仪

陕械注准20152210037

西安力邦医疗电子有限公司

西安高新区锦业路69号D座502

西安高新区锦业路69号D座502

无创瞬时血压连续监护仪

第二类

BP100A

该产品主要由主机和腕部探测装置组成。腕部探测装置包括手腕探头、测压套件、手腕托板、手腕支架等。测压套件属于一次性测压耗材，包括手腕胶垫和定位胶圈。

该产品用于在医院和临床机构中对成人无创连续测量、显示血压（收缩压、舒张压、平均压、血压波形）和脉搏，可进行血压和脉搏报警。该产品需要由受培训过的医务人员操作。危重病人的适用性和可靠性必须由临床医生判断。

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无

陕械注准20152210037《无创瞬时血压连续监护仪产品技术要求》

禁忌症：1.心源性心率严重失常；2.桡动脉位置畸型、腕部解剖结构特殊者；3.Allen试验阳性病人；4.双上肢外伤、皮损、感染坏死病人。

陕西省食品药品监督管理局

2015-04-13

2020-04-12

变更时间：2018年12月25日 变更内容：型号规格由“BP100A”变更为“BP100A、BP100B”；结构及组成由“该产品主要由主机和腕部探测装置组成。腕部探测装置包括手腕探头、测压套件、手腕托板、手腕支架等。测压套件属于一次性测压耗材，包括手腕胶垫和定位胶圈。”变更为“该产品主要由主机、腕部探测装置组成。腕部探测装置包括手腕探头、动脉测压套件、手腕托板、手腕支架等。动脉测压套件属于一次性测压耗材，包括手腕胶垫和定位胶圈。BP100B型还包括主电缆及Sp02血氧饱和度传感器组成，可选配无创连续血红蛋白SpHb、无创连续碳氧血红蛋白SpC0和无创连续呼吸Ra等传感器。”适用范围由“该产品用于在医院和临床机构中对成人无创连续测量、显示血压（收缩压、舒张压、平均压、血压波形）和脉搏，可进行血压和脉搏报警。该产品需要由受培训过的医务人员操作。危重病人的适用性和可靠性必须由临床医生判断。”变更为“该产品用于专业医疗机构且限于经培训的临床专业人员操作:BP100A无创连续实时监测成人动脉血压（收缩压、舒张压、平均压、血压波形、血压变异、脉率变异）和脉搏，可进行血压和脉搏报警。BP100B无创连续实时监测成人动脉血压（收缩压、舒张压、平均压、血压波形、血压变异、脉率变异）、无创血氧饱和度SpO2、无创血红蛋白SpHb、无创碳氧血红蛋白SpCO、无创高铁血红蛋白SpMet、血流灌注指数PI、血流灌注指数变异系数(脉博灌注指数变异率)PVI、脉博、声波呼吸率RRa参数和曲线，并对监测的信息进行显示、回顾和存储。具有报警功能。”禁忌症由“1.心源性心率严重失常；2.桡动脉位置畸型、腕部解剖结构特殊者；3.Allen试验阳性病人；4.双上肢外伤、皮损、感染坏死病人。”变更为“1.腕部解剖结构特殊者禁用；2.Allen结果试验异常者禁用；3.腕部皮肤感染者禁用；4.严重心源性心律失常禁用。”