神经肌肉刺激治疗仪

陕械注准20162260057

陕西巴赫曼健康产品有限公司

西安市高新区唐延路35号旺座现代城H座B-1室

陕西省西安市高新区唐延路35号旺座现代城第4幢22801号

神经肌肉刺激治疗仪

第二类

BC51型、BC53型、BC55型、BC57型、BC59型.

该产品由主机、电池、自粘性凝胶膜等组成.主要性能指标:脉冲频率:BC51型: 4Hz±15%、20～80～20Hz±15%;BC53型: 3Hz±15%、4Hz±15%、5Hz±15%;BC55型: 4Hz±15%、6Hz±15%、50Hz±15%;BC57型: 2Hz±15%、4Hz±15%、25Hz±15%、2.5Hz±15%;BC59型:4Hz±15%、50Hz±15%、3.3Hz±15%、25～50Hz±15%.脉冲宽度:BC51型:200μs±15%;BC53型、BC55型、BC57型、BC59

该产品适用于肌肉劳损的康复、神经性肌肉萎缩的辅助治疗.

无

无

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禁忌症;1.体内有植入式电子设备或金属植入物者;2.急性心律失常或心脏起搏和传导系统功能障碍者;3.发烧高热状态者(>39℃);4.患有癫痫者;5.妊娠期者;6.严重系统疾病,凝血功能异常,存在血栓栓塞倾向者;7.对自粘性凝胶膜过敏者.

陕西省食品药品监督管理局

2016-08-08

2021-08-07

2017-02-13 注册人生产地址由"西安市高新区唐延路35号旺座现代城H座B-1室"变更为"西安市高新区唐延路35号旺座现代城H座B-1室 陕西省西安市高新区唐延路35号旺座现代城第4幢22801号".2017-12-04 注册人住所由"陕西省西安市高新区唐延路35号旺座现代城第4幢22801号"变更为"陕西省西安市高新区唐延路35号旺座现代城H座31层3101号".注册人生产地址由"西安市高新区唐延路35号旺座现代城H座B-1室 陕西省西安市高新区唐延路35号旺座现代城第4幢22801号"变更为"西安市高新区唐延路35号旺座现代城H座B-1室 陕西省西安市高新区唐延路35号旺座现代城H座31层3101号".2018-06-25 产品型号规格由“BC51型、BC53型、BC55型、BC57型、BC59型"变更为“BC51型、BC53型、BC55型、BC57型、BC59型、BC51A型、BC53A型、BC55A型、BC57A型、BC59A型”.产品结构及组成由“该产品主要由主机、电池、自粘性凝胶膜等组成.主要性能指标:BC51型:4Hz±15%、20~80~20Hz±15%;BC53型:3 Hz±15%、4Hz±15%、5Hz±15%;BC55型:4 Hz±15%、6Hz±15%、50Hz±15%;BC57型:2 Hz±15%、2.5Hz±15%、4Hz±15%、25Hz±15%;BC59型:3.3Hz±15%、4 Hz±15%、25~50Hz±15%、50Hz±15%;脉冲宽度:BC51型:200μs±15%;BC53型、BC55型、BC57型、BC59型:400μs±15%.治疗强度:0～15档位可调;治疗时间:20分钟."变更为"该产品主要由主机、电池、自粘性凝胶膜等组成.主要性能指标:BC51型、BC53型、BC55型、BC57型、BC59型:脉冲输出幅度0～30V（+15%）（阻抗500Ω）;脉冲频率:BC51型:4Hz±15%、20~80~20Hz±15%;BC53型:3 Hz±15%、4Hz±15%、5Hz±15%;BC55型:4 Hz±15%、6Hz±15%、50Hz±15%;BC57型:2 Hz±15%、2.5Hz±15%、4Hz±15%、25Hz±15%;BC59型:3.3Hz±15%、4 Hz±15%、25~50Hz±15%、50Hz±15%;脉冲宽度:BC51型:200μs±15%;BC53型、BC55型、BC57型、BC59型:400μs±15%.BC51A型、BC53A型、BC55A型、BC57A型、BC59A型;脉冲幅度:Vp=0～30V(+15%)(阻抗500Ω);脉冲频率:BC51A型:2Hz±15%、10~40~10Hz±15%;BC53A型:1.5/35 Hz±15%、20Hz±15%、35Hz±15%;BC55A型:4 Hz±15%、6Hz±15%、50Hz±15%;BC57A型:2/4/8/16 Hz±15%、20Hz±15%、4/8/20Hz±15%、4/8/16Hz±15%;BC59A型:4 Hz±15%、3.3/50Hz±15%、25/30/35/40/45/50Hz±15%;脉冲宽度:100~500μs.治疗强度:0～15档位可调;治疗时间:20分钟（±15%）”.产品禁忌症由“1.体内有植入式电子设备或金属植入物者;2.急性心律失常或心脏起搏和传导系统功能障碍者;3.发烧高热状态者(>39℃);4.患有癫痫者;5.妊娠期者;6.严重系统疾病,凝血功能异常,存在血栓栓塞倾向者;7.对自粘性凝胶膜过敏者.”变更为“1.体内有植入式电子设备或金属植入物者禁用;2.急性心律失常或心脏起搏和传导系统功能障碍者禁用;3.发烧高热状态者(>39℃)禁用;4.患有癫痫者;5.妊娠期者禁用;6.严重系统疾病,凝血功能异常,存在血栓栓塞倾向者禁用;7.对自粘性凝胶膜过敏者禁用.”