医用聚乙二醇小檗碱液(商品名：粘连平)

国械注准20153640100

黑龙江燎原科技有限公司

哈尔滨市南岗区东大直街171号

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医用聚乙二醇小檗碱液(商品名：粘连平)

第三类

1ml、2ml、3ml

本品成分：聚乙二醇400、盐酸小檗碱。盐酸小檗碱的含量：1.5‰。本品为微黄色到橙黄色透明均匀液体。已灭菌。附件：注册产品标准

本品辅助用于预防或减少腹(盆)腔手术的术后粘连。

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按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人应继续完成以下工作：(1)进行组方合理性(本品含药)，包括两种成分的比例、复方优于单方的依据研究，两种成分能否达到相关作用的组织浓度(防粘连机理)研究。(2)进行前瞻、随机、对照、双盲、多中心的临床研究，以验证产品的临床有效性和安全性；或跟踪上市后远期肠梗阻下降指标，直接收集临床终点数据以评价产品的有效性。(3)针对适应症，研究评估产品是否干扰期望的愈合过程；是否屏抗生素扩散及促进细菌生长繁殖。(4)应保证上市后的每件产品具有可追溯性。如果出现不良事件，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

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2015.01.23

2020.01.22

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