药物洗脱外周球囊扩张导管

国械注准20163771020

北京先瑞达医疗科技有限公司

北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼5层南侧

北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼5层

药物洗脱外周球囊扩张导管

第三类

见附页

该产品为OTW型球囊扩张导管,由球囊、导管尖端、轴杆、Y型连接器、不透射线标记组成，涂有硅酮润滑涂层。球囊由聚酰胺12制成,表面通过溶剂粘合方式涂有药物涂层,涂层中所含药物为紫杉醇,药物剂量为3.3μg/mm2,载药基质为硬脂酸镁。该产品分为orchid型和dhalia型，其中orchid型产品适用0.035英寸导丝，dhalia型产品适用于0.018英寸导丝。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

产品适用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。

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注册人仍须完成以下工作：在产品上市后开展以12个月靶血管通畅率为主要观察终点的注册研究，随访至少1年，在延续注册时提交统计分析报告。

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2016-05-25

2021-05-24

2017-07-05 “生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼5层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层”。