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人Y染色体AZF区微缺失核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

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注册证编号
国械注准20153400764
注册人名称
北京爱普益生物科技有限公司
注册人住所
北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢A座五层
生产地址
北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院3幢2层
产品名称
人Y染色体AZF区微缺失核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
管理类别
第三类
型号规格
10人份/盒
结构及组成
提取液A,提取液B,提取液C,反应液1,反应液2,反应液3,反应液4,反应酶,阴性对照品,阳性对照品。(具体内容详见产品说明书)产品储存条件及有效期:-20±5℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准、说明书
适用范围
临床研究表明,Y染色体AZF区(AZFa,AZFb, AZFc,AZFd)不同程度的缺失可导致男性的少精症、无精症或精子畸形等症状,从而导致男性不育。本试剂盒可对血液样本四个AZF区的8个STS位点(AZFa:sy84、sy86;AZFb:sy127、sy134;AZFc:sy254、sy255;AZFd:sy145、sy152)进行缺失与否的定性检测,检测结果仅供临床参考,不能单独用做确诊或排除病例等临床诊断的依据。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2015.05.20
有效期至
2020.05.19
变更情况
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