冠状动脉药物涂层支架系统

国械注准20163460822

山东瑞安泰医疗技术有限公司

山东齐河经济开发区百多安工业园

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冠状动脉药物涂层支架系统

第三类

见附页

该产品由预装的药物涂层支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成，药物涂层由雷帕霉素和可生物降解的聚合物聚（乙交酯-丙交酯）组成，雷帕霉素剂量为1.4μg/mm2，载药量为57-267μg。输送系统由末端、球囊、不锈射线标记、远端导管、动力支撑杆、导丝导引出口、远近端过渡导管、球囊内腔导管、近段导管、抗变形保护段、座组成，球囊材料为尼龙12和Pebax7233的混合物。输送系统使用0.014′导引导丝，可用长度为1450mm。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期12个月。

该产品针对患有原发性冠状动脉狭窄引起症状性缺血性心脏病的病人，用于为其增加冠状动脉内径，适用的病变长度小于33mm，参考血管直径为2.5-4.0mm.

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本产品原注册号为“国食药监械（准）字2012第3460456号”。注册人应继续完成以下工作：继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

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2016-05-04

2021-05-03

2017-08-25 “生产地址：山东齐河经济开发区百多安工业园”变更为“生产地址：山东齐河经济开发区百多安工业园（支架车间）”。