颅内血肿微创清除手术辅助定位器

国械注准20153541380

北京万特福医疗器械有限公司

北京市昌平区科技园区中兴路10号A317

北京市昌平区马池口镇埝头工业园区

颅内血肿微创清除手术辅助定位器

第三类

WTF-I

颅内血肿微创清除手术辅助定位器由固定框板、活动框板、导杆、颅骨固定针、对应点模块、对应点固定针调节螺栓、对应点固定针、穿刺限块、压迫器等组成。与患者接触的部件的材料为00Cr18Ni14Mo3。主要技术指标:1.穿刺点定位针和对应点针固定在框板上,应保持各针轴线同轴度误差,在两框板最大距离内不超过0.25mm。2.颅骨固定针的伸缩调节范围不小于15mm。3.对应点固定针的伸缩调节范围不小于12mm。产品未灭菌,可重复使用。

该产品与一次性使用颅内血肿清除套装(原YL-I型一次性使用颅内血肿粉碎穿刺针)配套使用,起辅助定位作用,适用于丘脑、基底节≥25ml血肿穿刺时辅助定位。通过在CT血肿成像平面设置两个点(病灶侧的穿刺点和对侧的对应点,两点的连线穿过血肿靶点),并使这两个点与定位器结合的方法进行定位。定位器与头颅结合采用三点式骨性固定方法。

/

/

/

/

/

2015-07-27

2020-07-26

2016-03-30“注册人住所:北京市昌平区科技园区中兴路10号A317；生产地址:北京市昌平区马池口镇埝头工业园区”变更为“注册人住所:北京市昌平区马池口镇仁和路1号；生产地址:北京市昌平区马池口镇仁和路1号”。 2017-12-07 企业申请在不影响产品结构和性能的前提下，对产品非关键部分进行了镂空，详见产品技术要求变化对照表。