一次性使用开创保护器

浙食药监械(准)字2014第2660481号

宁波胜杰康生物科技有限公司

宁波杭州湾新区滨海四路558号E区

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一次性使用开创保护器

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SS110-50、SS110-70、SS110-90、SS110-110、SS110-140、SS110-170、SS110-210、SS110-260、SS110-310

产品由外卡环、内卡环和保护套管组成。保护套管和内、外卡环均由医用聚氨酯制成。产品皮内反应应不大于1级，迟发型超敏反应应不大于1级，细胞毒性应不大于1级；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

适用于小切口手术及微创手术扩大切口术野，防止切口损伤，减少切口感染。

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1、规格型号变更：由“SC110-50，SC110-70，SC110-110，SC110-140，SC110-170，SC110-210，SC110-260，SC110-310”变更为“SS110-50、SS110-70、SS110-90、SS110-110、SS110-140、SS110-170、SS110-210、SS110-260、SS110-310”。2、产品技术要求由YZB/浙4215-2014转化。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。变更情况：1、规格型号变更：由“SC110-50，SC110-70，SC110-110，SC110-140，SC110-170，SC110-210，SC110-260，SC110-310”变更为“SS110-50、SS110-70、SS110-90、SS110-110、SS110-140、SS110-170、SS110-210、SS110-260。

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2015.03.11

2018.05.11

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