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膝关节假体
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注册证编号
国械注准20173463262
注册人名称
常州好利医疗器械有限公司
注册人住所
江苏省武进高新产业开发区南区
生产地址
江苏省武进高新产业开发区南区
产品名称
膝关节假体
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
膝关节假体为组合式产品,由股骨部件(股骨髁假体)、胫骨部件(衬垫、锁定螺钉、胫骨托、髓腔短柄)和/或髌骨部件(髌骨假体)组合而成。股骨髁假体的材料为符合YY0117.3标准的钴铬钼合金,衬垫、髌骨假体和髓腔短柄的材料为符合GB/T19701.2超高分子量聚乙烯（牌号CHIRULEN-1050）,锁定螺钉的材料为符合GB/T13810标准的TC4钛合金,胫骨托平板I型的材料为符合YY0117.1标准的Ti6Al4V钛合金锻件。灭菌包装，灭菌有效期为3年。
适用范围
产品作为骨水泥型假体，适用于全膝关节置换。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2017.07.19
有效期至
2022.07.18
变更情况
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无源植入器械膝关节假体是一种用于替代受损膝关节的医疗器械产品。它具有以下特点和组成。
特点：
1. 高度适应性：无源植入器械膝关节假体可以根据患者的个体差异进行定制，以满足不同患者的需求。
2. 高度稳定性：该产品采用先进的材料和设计，能够提供稳定的支撑和运动功能，减少关节疼痛和不适感。
3. 长寿命：无源植入器械膝关节假体采用耐磨材料制成，能够经受长时间的使用和运动，延长产品的使用寿命。
组成：
无源植入器械膝关节假体由以下部分组成：
1. 骨头组件：包括股骨和胫骨的假体，用于替代受损的关节骨头。
2. 连接组件：用于连接股骨和胫骨的假体，提供关节的稳定性和运动功能。
3. 缓冲组件：位于骨头组件之间，用于减少关节运动时的冲击和摩擦，提供舒适的运动体验。
类型：
无源植入器械膝关节假体根据材料和设计的不同，可以分为多种类型，如金属假体、塑料假体和复合材料假体等。每种类型都有其特点和适应症，医生会根据患者的具体情况选择最合适的类型。
总结：
无源植入器械膝关节假体是一种用于替代受损膝关节的医疗器械产品，具有高度适应性、稳定性和长寿命等特点。它由骨头组件、连接组件和缓冲组件等部分组成，根据材料和设计的不同，可以分为多种类型。医生会根据患者的具体情况选择最合适的类型进行植入。
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