谷氨酸脱羧酶抗体(GAD-Ab)检测试剂盒（酶联免疫法）

鄂食药监械(准)字2013第2401829号

武汉康珠生物技术有限公司

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武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号

谷氨酸脱羧酶抗体(GAD-Ab)检测试剂盒（酶联免疫法）

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96人份/盒、192人份/盒

产品性能1. 物理性状1.1. 外观：液体组份澄清透明，无沉淀、无浑浊；包装完整，字迹清楚，标识准确，液体组份澄清无渗漏；板条应平整。1.2. 装量：检测试剂盒内各液体组份的装量不低于标示量。2. 准确度：将已知浓度的谷氨酸脱羧酶抗体（GAD-Ab）加入到血液基质或其他体液成分中，其回收率应在（85%～115%）范围内。3. 最低检测限：最低检测限为1.0ng/mL。4. 线性：线性范围在浓度为0ng/mL～120 ng/mL时，剂量-反应曲线相关系数（r）应≥0.99。5. 交叉反应性：测定一定浓度的交叉反应质控品，与球蛋白、白蛋白、脂蛋白不发生交叉反应。6. 批内精密性：用浓度分别为30ng/mL和120ng/mL的质控标准品重复检测20次，其变异系数（CV）应不大于15%。7. 批间精密性：取60ng/mL的质控标准品用3个批号试剂盒检测，3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15%。产品组成本产品主要由预包被板、酶结合物（滴瓶）、样本稀释液（滴瓶）、显色A液、显色B液、浓缩洗涤液、质控标准品

本试剂盒用于定量检测人血清或血浆样品中谷氨酸脱羧酶抗体(Glutamic Acid Decarboxylace Antibody，GAD-Ab)的含量。

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2013.05.14

2017.05.13

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