抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

鄂食药监械(准)字2013第2401831号

武汉康珠生物技术有限公司

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武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号

抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

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48人份/盒、96人份/盒

产品性能：1. 物理性状1.1. 外观：包装完整，字迹清楚，标识准确；所有液体应澄清透明，无可见的沉淀物，悬浮物。1.2. 装量：检测试剂盒内各液体组份的装量大于或等于标示量。2. 最低检出量：最低检出量为25RU/ml。3. 线性：线性范围在浓度为25～1600 RU/ml时，剂量-反应曲线相关系数（r）应≥0.975。4. 阴性参考品符合率：用10份抗CCP抗体企业内部阴性参考品（包括特异性对照血清）进行检测，不得出现假阳性。5. 阳性参考品符合率：用10份抗CCP抗体企业内部阳性参考品检测，不得出现阴性结果。6. 批内精密性：用抗CCP抗体两个浓度的企业内部精密性参考品测定同一批次产品20人份，CV(%)应不高于15%。7. 批间精密性：用抗CCP抗体企业内部精密性参考品测定三个批次产品，每个批次三人份，CV(%)应不高于15%。产品组成本产品主要由微孔板、酶结合物、显色液TMB、校准品、阴性对照品、阳性对照品、反应终止液、浓缩洗涤液、稀释液组成

本试剂盒用于检测人血清或血浆样品中抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体。

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2013.05.14

2017.05.13

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