C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫比浊法)

鄂食药监械(准)字2013第2401914号

武汉中太生物技术有限公司

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武汉市东湖开发区关东科技工业园七号地块7-3栋

C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫比浊法)

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R1：1m×60 R2：10ml×1 ； R1：1ml×120 R2：10ml×2；R1：150ml×2 R2：10ml×5 ；

产品性能：1.外观:包装盒文字清晰无破损，试剂瓶表面光洁无擦痕。R1：无色透明液体， 无沉淀无絮状物；R2：乳白色混悬液。2.线性范围：在线性范围为0.5～150mg/L内，相关系数r≥0.99。3.灵敏度：用待测试剂测定C-反应蛋白含量≤0.5mg/L的参考品，重复检测结 果CV≤20%。4.准确度：用待检试剂测定已知C-反应蛋白含量的参考品，相对偏差（Bias%） ≤±25%。5.精密度：瓶间差：选择同一批号的待检试剂测定同一份参考品的C-反应蛋 白含量，变异系数应≤10%。批间差：选择不同批号的待检试剂测定同一份 参考品的C-反应蛋白含量，变异系数应≤15%。6.稳定性：作试剂的稳定性：待检试剂开瓶后，置于2℃～8℃贮存，开瓶后 一周内的测试结果应符合本标准4.1、4.3、4.4、4.5的要求；加速试验： 待检试剂置于37℃温箱中，七天后测试结果应符合本标准4.1、4.3、4.4、 4.5的要求。7.试剂空白吸光度：试剂空白吸光度应≤0.8。组成：本试剂盒由双试剂组成，其中R1：0.1mol/L PBS缓冲液,1g/L的 NaN3,表面活性剂；R2：含C-反应蛋白抗体胶乳。

该试剂盒适用于免疫比浊法定量检测待测样品的C-反应蛋白含量。

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2013.12.10

2017.12.09

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