甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(免疫层析法)

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注册证编号

鄂食药监械(准)字2014第2401992号

注册人名称

武汉明德生物科技股份有限公司

注册人住所

生产地址

武汉市东湖开发区关东科技园东信路特1号留学生创业园E栋2楼

产品名称

甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(免疫层析法)

管理类别

型号规格

型号：血清型、血浆/全血型规格：2Test/盒，20Test/盒，40Test/盒，50Test/盒

结构及组成

产品性能：灵敏度：该试剂盒对于AFP的最低检测量为8ng/ml。线性范围：测定线性范围在8-1000ng/ml之间， r应≥0.98。特异性：下列物质在以下浓度，胆红素(30 mg/dl)，甘油三酯(1000mg/dl)加入样本中，相对误差应不大于20%。精密性：批内精密性应不大于15%；批间精密性应不大于20%。准确度：相对误差应不大于20%。稳定性：试剂盒43℃放置7天，产品的性能符合上述要求。产品结构组成：试剂盒由铝箔袋、塑料卡盒、检测试剂条、干燥剂组成。

适用范围

该试剂盒适用于定量检测人血液中甲胎蛋白(AFP)含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.08.11

有效期至

2019.08.10

变更情况