一次性使用无菌溶药注射器带针

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注册证编号

鄂食药监械(准)字2014第2661386号

注册人名称

湖北福鑫医疗器械有限公司

注册人住所

生产地址

湖北省沙洋经济开发区

产品名称

一次性使用无菌溶药注射器带针

管理类别

型号规格

10ml、20ml、30ml、50ml

结构及组成

产品性能：溶药注射器表面清洁、无微粒和异物；内表面(包括活塞)，不得有明显可见的润滑剂汇聚；外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%；浸取液的pH值与同批空白对照液对PH值之差不得超过1.0；环氧乙烷残留量不大于10μg/g；产品无菌、细菌内毒素限量小于0.5EU/mL、无溶血反应、无急性全身毒性。产品结构及组成：产品主要由外套、芯杆、活塞、溶药针组成。

适用范围

本产品适用于供临床抽取或配制药液用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.05.22

有效期至

2018.05.21

变更情况