全血超敏C反应蛋白(hsCRP)检测试剂盒(免疫散射比浊法)

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注册证编号

鄂械注准20142402038

注册人名称

武汉康珠生物技术有限公司

注册人住所

生产地址

武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号

产品名称

全血超敏C反应蛋白(hsCRP)检测试剂盒(免疫散射比浊法)

管理类别

型号规格

规格R1：50ml/瓶 R2：4.2mL/瓶R1：5×50mL/瓶 R2：5x4.2mL/瓶R1：200ml/瓶 R2：4.2mL/瓶R1：105×2mL/支 R2：4.2mL/瓶R1：105×2mL/支 R2：3.2mL/瓶R1：1.2mL/瓶 R2：4.2mL/瓶R1：5×1.2mL/瓶 R2：5x4.2mL/瓶特定蛋白校准品(选配)1.0ml/瓶

结构及组成

产品性能：1、空白信号值：特定蛋白免疫分析仪信号值小于700。2、分析灵敏度：不高于0.9mg/L。3、准确度：相对偏差 ≤10 %。4、线性范围：在0.9—150mg/L范围内，r≥0.990。5、精密度重复性变异系数：CV ≤ 10%、批内变异系数：CV ≤10％、批间变异系数：CV ≤15％。6、干扰性血红蛋白浓度在500 mg/dL内、抗坏血酸浓度在30mg/dL内、胆红素浓度在40 mg/dL内对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。产品组成：由缓冲液(R1)、hsCRP抗体(R2)、特定蛋白校准品组成。a)缓冲液(R1)：由磷酸盐缓冲液、聚乙二醇组成；b)hsCRP抗体(R2)：由包被羊抗人CRP抗体的乳胶悬浮液组成；c)特定蛋白校准品：特定蛋白标准溶液。

适用范围

本试剂盒采用免疫散射比浊法，用于体外定量测定人体血清及全血中超敏C-反应蛋白的含量，适用机型为特定蛋白免疫分析仪。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.11.04

有效期至

2019.11.03

变更情况