血清妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)

国食药监械(准)字2008第2400316号(变更批件)

苏州新波生物技术有限公司

江苏省太仓市城厢镇东郊

江苏省太仓市经济开发区洛阳路678号

血清妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)

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96人份/盒、48人份/盒

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变更内容：说明书中【检验结果的解释】中增加“3.检测样本是经样本稀释液稀释5倍而得，因此样本实际浓度＝5×检测浓度”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书和包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2008.03.04

2012.03.03

2010.11.01变更