乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)

国食药监械(准)字2008第3400583号(变更批件)

威海威高生物科技有限公司

威海市世昌大道312号

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乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)

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48分人/盒，96人份/盒

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变更内容：1.说明书变更：(1)将【使用方法】中“1.将试剂盒从冰箱中取出，室温平衡30分钟以上。”变更为“1.将试剂盒从冰箱中取出，室温平衡30分钟以上。如果是进行临床诊断，则需将待测血清或血浆样本用生理盐水1：30稀释。如果是进行流行病学调查，则待测血清或血浆样本不用稀释，可原液测定。”(2)将【使用方法】中“2.取浓缩洗液一瓶(20ml)，用蒸馏水或去离子水稀释至400ml，使成工作液，混匀备用。”变更为“2.取浓缩洗液，用蒸馏水或去离子水稀释20倍，混匀成为洗板工作液，备用。”(3)将【使用方法】中“3.设空白对照1孔，其不加样本和测抗HBc酶结合物，其余步骤与其他孔相同；设阴性对照2孔、阳性对照2孔；除空白孔外各孔加入样本50μl，然后在相应孔内分别加入50μl测抗HBc酶结合物，用封板膜密封，轻轻混匀后置37℃温箱温育60分钟。”变更为“3.设空白对照1孔(不加样本和酶结合物，其余步骤与其他孔相同)，设阴性对照和阳性对照各2孔，分别加入阴性对照和阳性对照各50μl。在测定孔内加入待测样品50μl，然后在相应孔内分别加入50μl酶标结合物，用封板膜密封，轻轻混匀后置37℃温箱温育60分钟。” (4)将【结果判定】中“1.用空白孔进行调零修正各孔的RLU后进行计算。”删除。 (5)将【结果判定】中“2.临界值(Cut off)计算: 临界值(Cut off)＝阴性对照孔RLU平均值/2。”变更为“1.临界值(Cut off)计算:1.1临界值(Cut off)＝阴性对照孔RLU平均值×0.5。(临床诊断样本)；1.2 临界值(Cut off)＝阴性对照孔RLU平均值×0.3。(流行病学调查样本)” (6)增加【医疗器械生产企业许可证号】、【注册号】、【产品标准编号】、【说明书批准日期】。 (7)在【生产企业】项中增加客服电话和网址，将地址细化为注册地址和生产地址。2.包装标签：根据说明书内容改变进行相应变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2008.05.26

2012.05.25

2011.03.25变更