乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)

国食药监械(准)字2008第3400987号(变更批件)

威海威高生物科技有限公司

威海市世昌大道312号

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乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)

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每盒48人份，每盒96人份

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变更内容：1.说明书变更：(1)主要组成成分中，将“封板膜 2张”变更为“封板膜1张”。(2)将48人份包装规格中的浓缩洗液(20×)的包装规格由“20ml”变更为“25ml”。(3)将使用方法中，“2.用纯化水将浓缩洗液按1：20稀释成工作液。”变更为“2.取浓缩洗液，用蒸馏水或去离子水稀释20倍，混匀成为洗板工作液，备用”。(4)将使用方法中，“3.设空白对照1孔，不加样品和酶结合物工作液，其余步骤与其他孔相同。”变更为“3.设空白对照1孔(不加样品和酶结合物工作液，其余步骤与其他孔相同)，”。2.制造检定规程变更：2.6 组装中，将“封板膜 2张”变更为“封板膜1张”。3.包装标签：根据说明书内容改变进行相应变更。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2008.08.19

2012.08.18

2009.03.27变更