吗啡、甲基安非他明联合检测试剂盒(胶体金法)

国食药监械(准)字2008第3401105号(变更批件)

上海凯创生物技术有限公司

上海市浦东新区下沙镇工业园区鹤立路

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

吗啡、甲基安非他明联合检测试剂盒(胶体金法)

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铝箔袋包装。1人份/袋，盒型，25人份/盒，50人份/盒；尿杯型，10人份/盒，20人份/盒

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变更内容：1.注册地址由“上海市南汇区下沙镇工业园区鹤立路”变更为“上海市浦东新区下沙镇工业园区鹤立路”。 2.生产地址由“上海市南汇区航头镇鹤立西路118号”变更为“上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号”。3.包装规格由“铝箔袋包装，1人份/袋，25人份/盒，50人份/盒”变更为“铝箔袋包装。1人份/袋，盒型，25人份/盒，50人份/盒；尿杯型，10人份/盒，20人份/盒”。4.产品说明书中因上述内容的变更，对【包装规格】、【检验方法】、【检验结果的解释】和【生产企业】项内容进行修订。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2008.09.02

2012.09.01

2011.04.25变更