医用三氧治疗仪

国食药监械(准)字2009第3261016号

淄博悦华医疗器械有限公司

山东省淄博市高新区万杰路(佳和工业园内)

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医用三氧治疗仪

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CHY-31、CHY-31T、CHY-31H、CHY-31J

产品由主机、电源线及硅橡胶管组成。臭氧输出浓度范围0-80mg/L(CHY-31J型为0-79mg/L)，误差±10%；臭氧输出浓度的稳定性，开机预热10min后，治疗仪进入工作状态，半小时内臭氧浓度变化不应大于±10%。

用于缓解椎间盘突出引起的疼痛。

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1.企业需在产品上市后制定临床试验方案(符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)和注册证附件中《臭氧椎间盘突出症临床方案》的要求)，并按照临床试验方案在15个月内进行至少140次临床试验，在到期重新注册时提交上述试验报告。2. 企业每年须对产品的使用情况进行跟踪评价，并在到期重新注册时提交上述跟踪评价报告。

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2009.12.21

2013.12.20

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