人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体诊断试剂盒(胶体金法)

国食药监械(准)字2009第3400411号(变更批件1)

北京金豪制药股份有限公司

北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼

北京市北京经济技术开发区运成街7号

人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体诊断试剂盒(胶体金法)

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50人份/盒,1人份/盒。

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变更内容：说明书变更内容： 1. 预期用途： 变更前：用于检测人血清或者血浆中的HIV(1+2)抗体 变更后：用于定性检测人血清或者血浆中的HIV(1+2)抗体。2. 样本要求： 变更前：血清/血浆 变更后：(1).本试剂使用人血清或血浆。 (2)样本3日内检测的，置4℃保存；超过3日不检测的样本，置-20℃以下保存。 3. 检验结果的解释 变更前：没有注意事项变更后：增加文字：注意：如果检测区的紫红色条带隐约可见，视为临界可疑标本，建议对该样本重复试验，并使用艾滋确认试剂确认。 4. 注意事项中的第九项变更前：本试剂盒的最佳检测条件为20-25℃，相对湿度45-60%，在环境温度低于10℃或者高于40℃以及相对湿度高于85%时不能保证检测的灵敏度变更后：本试剂盒的最佳检测条件为20-25℃，相对湿度25-45%，在环境温度低于10℃或者高于40℃以及相对湿度高于60%时不能保证检测的灵敏度。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2009.06.15

2013.06.14

2011.07.26变更