人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体诊断试剂盒(胶体金法)

国食药监械(准)字2009第3400411号(变更批件2)

北京金豪制药股份有限公司

北京市北京经济技术开发区运城街7号1号楼

北京经济技术开发区运城街7号

人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体诊断试剂盒(胶体金法)

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50人份/盒,1人份/盒。

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申请人提出的变更产品有效期的申请，产品有效期由“2-8℃,避光储存,有效期12个月”变更为“2-30℃,避光储存,有效期24个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2009.06.15

2013.06.14

2012.09.03变更