结核分枝杆菌(TB)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(商品名:careTM TB PCR ASSAY)

国食药监械(准)字2009第3400575号(变更批件)

凯杰生物工程(深圳)有限公司

深圳市南山区高新工业村R3-B-6F、7F

深圳市南山区高新工业村R3-B-6F；深圳市南山区科技园路科技园工业厂房25栋2段5层

结核分枝杆菌(TB)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(商品名:careTM TB PCR ASSAY)

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48测试/盒、96测试/盒

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变更内容：生产企业名称由“深圳匹基生物工程有限公司”变更为“凯杰生物工程(深圳)有限公司”；生产地址由“深圳市南山区高新工业村R3-B-6F”变更为“深圳市南山区高新工业村R3-B-6F；深圳市南山区科技园路科技园工业厂房25栋2段5层”；原无商品名，申请增加商品名称“careTM TB PCRASSAY”；包装规格由原“人份/盒”或“test/Kit”规范变更为“测试/盒”；原批准的说明书中“注册地址”与“生产地址”内容错误调换，此处变更申请时修订正确。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2009.07.31

2013.07.30

2010.06.07变更