A组轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

国食药监械(准)字2009第3400714号(变更批件)

北京新兴四寰生物技术有限公司

北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号

北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号

A组轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

3

20人份/盒。25人份/盒。

/

/

/

变更内容：1、20人份(卡)/盒的包装规格中的标本稀释液变更为：采便器1ml/支×20。2、【储存条件及有效期】变更为：4-30℃保存，有效期24个月。3、根据本次针对“20人份(卡)/盒”的标本稀释液所做的变更申请，相应的对产品说明书中有关A组轮状病毒检测卡的检测方法部分做修订，但不涉及任何技术内容的变更。【检验方法】变更为:“如果在冰箱保存试剂盒，在使用前将试剂盒回复至室温。1.A组轮状病毒测试条的使用：1.1在试管中加入0.5ml稀释液；1.2加适量粪便标本(固体直径约5mm，液体50ul)到试管中，使浓度约为5-10%；1.3充分混匀；;1.4用滴管取约100ul(2-3滴)样品加入试条样品区，5-10分钟判读。2.A组轮状病毒测试卡的使用：2.1旋开瓶盖，取出采便螺旋棒，从粪便中取出样本(约100mg)，放入装有样本稀释液的采便器中，旋紧瓶盖。2.2震荡混匀，拧开采便器顶端白色小帽。2.3将测试卡平放于干燥平面上，垂直而缓慢滴加2-3滴混匀后的样本(约80ul)至测试卡加样端中心。注意：必须在15分钟内判读结果，强阳性标本可在1-3分钟内出现结果。”4、产品说明书【注意事项】部分增加2条有关检测操作的注意事项。【注意事项】变更为：“1.仅供体外诊断用；2.开启后要放置在干燥的环境中贮存，尽量在18周内用完，不同批号的组份不要混用。3.产品本身不会产生生物安全性问题，但检测后的试剂及标本应作为传染性物质对待。4.采集粪便样本过量或粪便样本过于粘稠可能导致稀释后的样本堵塞测试卡，请将稀释后的样本静置后或离心后取上清液进行检测。5.滴加至测试卡的样本不应过多，否则会引起错误结果。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

/

/

/

2009.09.27

2013.09.26

2011.02.15变更