梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金法)

国食药监械(准)字2009第3400829号(变更批件)

北京万泰生物药业股份有限公司

北京市昌平区科学园路31号

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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金法)

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1人份/袋，10人份/盒；50人份/盒

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变更内容：(1)【预期用途】变更为：体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的梅毒螺旋体抗体；(2)【英文名称】变更为：Rapid Test for Antibody toSyphilis (Colloidal GoldDevice)；(3)【包装规格】变更为：1人份/袋，10人份/盒；50人份/盒申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2009.11.03

2013.11.02

2010.11.23变更