乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

国食药监械(准)字2009第3400880号(变更批件2)

北京华大吉比爱生物技术有限公司

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北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层;8号2层西侧;3号楼一层东侧。

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

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96人份/盒,48人份/盒

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变更内容：产品说明书中的【产品性能指标】中“阳性参考品符合率：以国家参考品检定阴性参考品符合率≧9/10”变更为“阳性参考品符合率：以国家参考品检定阳性参考品符合率≧9/10”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2009.11.17

2013.11.16

2011.10.14变更