人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体诊断试剂盒(胶体金法)

注册证信息下载

注册证编号

国食药监械(准)字2010第3400732号(变更批件)

注册人名称

北京万泰生物药业股份有限公司

注册人住所

北京市昌平区科学园路31号

生产地址

北京市昌平区科学园路31号

产品名称

人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体诊断试剂盒(胶体金法)

管理类别

型号规格

1人份/袋，10人份/盒；50人份/盒

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：(1)【预期用途】变更为：体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体；(2)【英文名称】变更为：Rapid Testfor Antibody to Human Immunodeficiency Virus (HIV)(Colloidal GoldDevice)；申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2010.07.01

有效期至

2014.06.30

变更情况

2010.11.23变更

想要人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体诊断试剂盒(胶体金法)？

快来提交找货需求，获取方案报价

30分钟内快速响应