高强度聚焦超声肿瘤治疗系统

国食药监械(准)字2011第3230054号(更)

上海新地实业有限公司

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高强度聚焦超声肿瘤治疗系统

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HIFU-2001

产品由计算机及电气控制系统、超声功率发生器、机械运动机构、治疗床、B超定位系统、脱气水处理系统组成。标称治疗频率范围：1MHz,焦域最大声强：≥2000W/cm2；,声压聚焦面积：≤7mm×7mm,焦域纵向尺寸：≤12mm(声焦域横截面积以声压下降-6dB为界)；最大旁瓣级：在声压焦平面上比主瓣幅度低8dB以上，定位装置定位精度：目标标记与实际焦点位置偏差≤2mm,定位系统B超机：型号 SA-8000CSE，注册证书号：国食药监械(准)字2006第3231015号。

用于四肢及躯干的骨和软组织的肿瘤，乳腺肿瘤和肝脏肿瘤(肝脏减少移动及无肋骨障碍)的治疗，以上适应症必须选择有足够的超声通道，机载超声可以测出靶区的情况下进行治疗。

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进行注册后的临床试验，应针对每个适应症，如肝脏肿瘤、骨肿瘤、软组织肿瘤、乳腺肿瘤进行独立的临床试验，临床试验应首先确定方案，方案需符合《医疗器械临床试验规定》，临床效果分析方法应符合国食药监械(2003)222号文的规定，临床试验报告应符合《医疗器械临床试验规定》和国食药监械(2003)222号文的规定，每个适应症的临床试验至少应在两个以上(含两个)临床使用机构进行，在试验完成后出具总的临床统计报告，建议在临床试验时考虑产品治疗剂量与治疗组织特性、超声通道特性的关系并进行分析研究，明确各适应症的选择规范，完善对各适应症的治疗规范。企业应继续收集整理所有已售设备的临床使用信息，信息应包括临床治疗的具体病种、临床使用效果和安全性的评价，说明治疗过程中的并发症、副作用，以及采取的措施及结果，详述产品所有已售设备临床使用的随访情况。企业应重视设备在临床使用中出现的不良事件，建立有效的不良事件报告机制，对发生的不良事件应充分搜集相关信息并及时上报相关管理部门，并对信息进行分析研究，及时记录设备相关的投诉情况(含设备故障)并提交统计数据。提交对不良事件、投诉情况的分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品采取的措施)。以上临床试验资料及已售产品临床使用信息企业应形成正式文件并在重新注册时提交。

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2011.01.21

2015.01.20

2014.06.24变更