医用透明质酸钠凝胶

国食药监械(准)字2011第3640333号

山东博士伦福瑞达制药有限公司

山东济南市高新技术开发区新泺大街789号

山东济南市高新技术开发区新泺大街789号

医用透明质酸钠凝胶

3

2ml、2.5ml、3ml、5ml、10ml

本品为由透明质酸钠配制成的凝胶状溶液。原料透明质酸钠由细菌发酵法制得。

本品辅助用于预防或减少腹(盆)腔手术的术后粘连。

/

注册后申请人仍需完成以下工作：1、根据透明质酸钠可能参与肿瘤细胞扩散的相关研究报道以及临床上腹盆腔手术所涉及的肿瘤因素，应对产品是否会促进肿瘤细胞的生长、扩散及迁移进行研究。 2、进行组方、剂量--安全性与组方、剂量--有效性研究。 3、提供规范的临床试验资料评价产品的安全性与有效性。 4、针对适应证，研究评估产品是否干扰期望的愈合过程；是否屏抗生素扩散及促进细菌生长繁殖。5、本品灭菌工艺采用过滤除菌法，鉴于国外已经开发出了更为可靠的终产品灭菌方法，建议企业在产品上市后开展更为安全可靠灭菌方法的研究工作。请申请人在重新注册时一并提交有关资料。

/

/

/

2011.03.15

2015.03.14

/