医用透明质酸钠凝胶(商品名：施沛特)

国食药监械(准)字2011第3641198号

山东博士伦福瑞达制药有限公司

山东济南市高新技术开发区新泺大街789号

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医用透明质酸钠凝胶(商品名：施沛特)

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浓度10mg/ml；装量：2ml、2.5ml

该产品由细菌发酵法制备的透明质酸钠及生理缓冲液制备而成，灌装于一次性注射器内。透明质酸的化学名：(1-4)-O-β-D葡萄糖醛酸-(1-3)-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-D葡萄糖。该产品一次性使用，无菌过程生产。

该产品适用于膝骨关节炎、肩周炎，对关节腔起润滑作用。

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(1)申请人仍需完成以下工作：在该产品生产工艺中增加终端灭菌工艺，使无菌保证水平达到10-6。(2)注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。

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2011.09.30

2012.12.31

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