医用透明质酸钠凝胶

国食药监械(准)字2011第3641402号

上海建华精细生物制品有限公司

上海市徐汇区华泾路1285号

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医用透明质酸钠凝胶

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腹(盆)腔手术用 A 浓度10mg/ml:1.0ml/支、2.0ml/支、2.5ml/支、3.0ml/支、5.0ml/支腹(盆)腔手术用B 浓度4mg/ml:10ml/瓶、15ml/瓶。

该产品主要原料是由微生物发酵法制取的透明质酸钠。无菌生产,一次性使用。

该产品辅助用于预防或减少腹(盆)腔手术的术后粘连。

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1、根据透明质酸钠可能参与肿瘤细胞扩散的相关研究报道以及临床上腹盆腔手术所涉及的肿瘤因素，应对产品是否会促进肿瘤细胞的生长、扩散及迁移进行研究。2、进行组方、剂量--安全性与组方、剂量--有效性研究。3、提供规范的临床试验资料评价产品的安全性与有效性。4、针对适应证，研究评估产品是否干扰期望的愈合过程；是否屏抗生素扩散及促进细菌生长繁殖。5、本品灭菌工艺采用过滤除菌法，鉴于国外已经开发出了更为可靠的终产品灭菌方法，建议企业在产品上市后开展更为安全可靠灭菌方法的研究工作。申请人在重新注册时一并提交有关资料。

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2011.11.10

2015.11.09

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