胃幽门螺旋杆菌(HP)尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)

国食药监械(准)字2012第3400330号(变更批件)

北京金沃夫生物工程科技有限公司

北京市丰台区科学城星火路10号1号楼420室

北京市大兴区金苑路26号1幢206室

胃幽门螺旋杆菌(HP)尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)

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卡型：1人份/袋、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒，10人份/袋、50人份/盒、100人份/盒；条型：1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒，10人份/袋、50人份/盒、100人份/盒，30人份/袋、60人份/盒、90人份/盒。

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变更内容：1.产品包装规格由“卡型：1人份/袋、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”变更为“卡型：1人份/袋、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒，10人份/袋、50人份/盒、100人份/盒；条型：1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒，10人份/袋、50人份/盒、100人份/盒，30人份/袋、60人份/盒、90人份/盒”。 2.产品标准4.1.2项宽度的要求由“试纸宽度应&;ge;3mm”变更为“试纸宽度应&;ge;2.5mm”。3.产品说明书内容文字性变更见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2012.03.19

2016.03.18

2014.07.02变更