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ABO、Rh(D)血型定型检测卡

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注册证编号
国食药监械(准)字2012第3401177号
注册人名称
中山市生科试剂仪器有限公司
注册人住所
中山市火炬高技术开发区国家健康科技产业基地科技楼
生产地址
中山市火炬高技术开发区国家健康科技产业基地科技楼
产品名称
ABO、Rh(D)血型定型检测卡
管理类别
3
型号规格
8管/卡 12卡/盒
结构及组成
产品组成: 正定型管;兰色A管含35%单克隆IgM抗A(效价≥128),黄色 B管含35%单克隆IgM抗B(效价≥128), 灰色D管含35%单克隆IgM抗D试剂(效价≥64),白色 Control 管含生理盐水35%,各微柱管分别含凝胶65%。正定型管4管,在卡上的排列顺序由第1管起从左至右为:兰A︱黄B︱灰D︱白Control︱;反定型管;白色A、B、O、自身管均为无抗体微柱管,各管分别含生理盐水35%、凝胶65%。反定型管4管,在卡上的排列顺序由第5管起从左至右为:白A︱白B︱白O︱自身︱。产品有效期:2-25℃保存,有效期为一年。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于供医院临床对ABO血型正定型、反定型,Rh血型D抗原的检测(仅用于临床检测,不用于血源筛查)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.09.04
有效期至
2016.09.03
变更情况
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