UGT1A1基因型检测试剂盒(PCR毛细管电泳法)

国食药监械(准)字2012第3401208号

上海源奇生物医药科技有限公司

上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼

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UGT1A1基因型检测试剂盒(PCR毛细管电泳法)

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20 测试/盒

核酸扩增试剂、PCR对照品、Genscan对照品。产品有效期：-20℃条件下避光保存，12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

对石蜡包埋切片、外周血样本中提取的人类基因组DNA的UGT1A1基因TA6/6、TA6/7、TA7/7基因型进行定性检测。

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注册后申请人仍需完成以下工作：在不少于十个省级医疗卫生机构或市级专科医院，分别选择本试剂盒预期应用人群样本，根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》的要求继续整理临床资料，待重新注册时提交在上述临床应用单位使用情况的总结资料，资料中应包含患者性别、年龄、试剂盒检测结果对临床诊治的影响以及患者的受益情况等信息，并注明原始资料保存地点。

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2012.09.11

2016.09.10

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