冠状动脉药物涂层支架系统(商品名：英文：Cordimax；中文：新脉)

国食药监械(准)字2012第3460456号

山东瑞安泰医疗技术有限公司

山东齐河经济开发区百多安工业园

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冠状动脉药物涂层支架系统(商品名：英文：Cordimax；中文：新脉)

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见附页

该产品由预装的药物涂层支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成，药物涂层由雷帕霉素和可生物降解的聚合物聚(乙交酯-丙交酯)组成，雷帕霉素剂量为1.4μg/mm2，载药量为57-267μg。输送系统由末端、球囊、不透射线标记、远端导管、动力支撑杆、导丝导引出口、远近端过渡导管、球囊内腔导管、近段导管、抗变形保护段、座组成，球囊材料为尼龙12和Pebax7233的混合物。输送系统适用0.014'导引导丝，可用长度为1450mm。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

该产品针对患有原发性冠状动脉狭窄引起症状性缺血性心脏病的病人，用于为其增加冠状动脉内径，适用的病变长度小于33mm，参考血管直径为2.5-4.0mm。

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注册后申请人仍需完成以下工作：一、应在一年内开始进行上市后临床研究。该研究应为前瞻性、以阳性器械作为随机平行对照的多中心临床试验。应在申请重新注册前或申请重新注册时提交完整的临床试验资料。在临床试验方案设计时至少应考虑以下要求： 1. 应对参加试验的病例进行2年以上的临床随访。临床试验病例数应符合预先设定的假设检验的检验效能，使临床试验结果具有统计学意义，其中试验组应至少含300例完成全部随访或至终点事件的病例，对照组病例数应不低于试验组病例数的1/3。 2. 阳性对照器械应采用目前临床实践中正在广泛使用的同类药物洗脱支架。 3. 建议采用靶病变失败（TLF）作为主要疗效评价终点；采用靶病变再次血管重建术（TLR，包括RePCI或CABG）作为次要疗效评价终点；采用支架内血栓发生率、心源性和非心源性死亡和所有再发心肌梗死（包括Q波和非Q波）作为安全性复合评价终点指标。 4. 建议临床随访点包括支架植入后30天、6个月、9个月、1年、2年等，或随访至出现安全性或有效性终点事件为止。 二、应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

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2012.04.13

2016.04.12

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