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体外冲击波碎石机

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注册证编号
国食药监械(准)字2013第3211378号
注册人名称
深圳市慧康医疗器械有限公司
注册人住所
深圳市八卦三路深药大厦三楼317室
生产地址
深圳市翠竹北东盛路68号辐照中心
产品名称
体外冲击波碎石机
管理类别
3
型号规格
HK.ESWL-VI
结构及组成
产品为水囊型、电磁/液电式体外冲击波碎石机,可采用医用X射线定位和/或超声诊断定位。产品由主机、控制台、治疗床、定位系统(包括X射线/B超探头定位装置,不包括B超诊断装置)、冲击波源系统(包括:VI-DC电容箱;RJ-M水囊;电磁式冲击波波源:由DCP电磁盘、TJ-110透镜、TJ-130透镜、TJ-150透镜、电磁杯杯体及透镜座组成;液电式冲击波源:由FS-130反射杯和DJ-9电极组成)、电气柜及水处理系统、附属组件(包括增强器、高压发生器、球管)组成。电磁式聚焦点可通过更换声透镜改变聚焦点到波源端口平面的距离:可选择更换的距离为110mm;130mm;150mm。液电式第二焦点到波源端口平面的距离为130 mm。冲击波脉宽≤1μs,冲击波前沿≤0.5μs,聚焦范围:(液电式)径向±7.0 mm,轴向±15 mm;使用TJ-110聚焦透镜电磁式径向范围为±7.5 mm,轴向-40~+50 mm;使用TJ-130聚焦透镜电磁式径向范围为±7.5 mm,轴向-40~+55 mm;使用TJ-150聚焦透镜电磁式径向范围为±7.5 mm,轴向-50~+70 mm。其他性能见产品标准。
适用范围
用于泌尿系结石的粉碎。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.09.07
有效期至
2017.09.06
变更情况
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