磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统

国食药监械(准)字2013第3231556号(更)

重庆海扶医疗科技股份有限公司

重庆市渝北区人和青松路1号

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磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统

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JM15100

本系统由治疗单元、电源及介质水处理系统、计算机工作站、治疗头、患者治疗辅助系统、软件、电磁滤波系统及附件组成。 患者治疗辅助系统由监控视频系统、超声输出急停挤压球、氧气输送管路、推挤装置、皮肤脱气头、转移装置和体位固定带组成。 软件包括治疗软件和MRRC(Magnet Resonance RemoteControl)软件，治疗软件版本：V1.2，MRRC软件版本：V1.0。MRRC软件实现HIFU治疗系统对MRI的控制，具有建立连接、病人注册、获取扫描序列、打开序列、设定序列参数、执行扫描、获取图像、关闭病人信息及关闭连接等功能。 电磁滤波系统包括射频诱捕器(RF-Trap)和滤波盘。 附件包括患者用软垫、超声能量校正工具、介质水密封件和治疗头防护件。 对与本产品配合使用的MRI系统的要求： 需配合经注册批准可与本系统配合使用的西门子(SIEMENS)公司生产的MAGNETOM Symphon和MAGNETOMAvanto两种型号磁共振系统，磁共振技术参数为：磁场强度：1.5T；图像序列：T1/TSE，T2/Trufi，T2/TSE，T1/VIBE+fs；磁体孔径：≥600mm；空间分辨率：≤2mm；最大FOV：500mm；图像传输速度：≤1s；图像格式：DICOM；测温软件：测温精度±3°,能够显示温度值；配备回路软线圈(LOOP Large Coil)：孔径260mm；连接接口要求：具有syngo Control-i软件模块和支持TCP/IP协议的网络数据传输接口。

用于子宫肌瘤治疗，适用于已婚已育、无生育要求的子宫肌瘤患者。用于治疗有安全声通道的子宫肌瘤；小于等于3个的肌壁间肌瘤或非带蒂的浆膜下肌瘤及非带蒂的粘膜下肌瘤；子宫前壁肌瘤最大径≥2cm；后壁肌瘤最大径≥4cm；肌瘤最大径≤10cm；肌瘤后缘与骶骨前缘距离应≥1.5cm。

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三类产品第1次变更：企业名称文字性变更：由“重庆海扶(HIFU)技术有限公司”变更为“重庆海扶医疗科技股份有限公司”。

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2013.10.08

2017.10.07

2013.11.11变更