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人类EGFR基因突变检测试剂盒(流式荧光杂交法)
注册证信息下载
注册证编号
国食药监械(准)字2013第3400981号
注册人名称
益善生物技术股份有限公司
注册人住所
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层
生产地址
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层
产品名称
人类EGFR基因突变检测试剂盒(流式荧光杂交法)
管理类别
3
型号规格
16反应/套
结构及组成
试剂盒组成包括EGFR扩增混合液、扩增酶混合液、酶E/S 、EGFR延伸混合液、延伸酶混合液、EGFR磁珠混合液、5×SAPE、SAPE缓冲液、EGFR质控品Ⅰ、EGFR质控品Ⅱ。产品有效期：各组份按标签的标识分别保存于-25℃至-18℃和2℃至8℃，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
本试剂盒用于定性检测临床确诊肺癌患者的石蜡包埋肺组织的DNA样本中EGFR基因外显子18、19、20和21的常见基因型，检测突变型见附件表1。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.07.05
有效期至
2017.07.04
变更情况
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