乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(商品名：careHBV HS(QS-RGQ)PCR Assay)

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注册证编号

国食药监械(准)字2013第3401787号

注册人名称

凯杰生物工程(深圳)有限公司

注册人住所

深圳市南山区高新工业村R3-B-6F、7F

生产地址

深圳市南山区高新工业村R3-B-6F;深圳市南山区科技园路科技园工业厂房25栋2段5层

产品名称

乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(商品名：careHBV HS(QS-RGQ)PCR Assay)

管理类别

型号规格

96 测试/盒

结构及组成

产品组成：病毒核酸纯化试剂:蛋白酶PK、磁珠MBS、裂解液QSL2、裂解液QSB1、洗液QSW1、洗液QSW5、洗液QSW2、洗脱液AVE、载体RNA、穿刺架、密封条; 核酸扩增检测试剂:HBVHS PCR反应液、HS-Taq plus酶、UNG酶、HBV内标IC; 对照品及定量标准品:HBV HS 阴性对照、HBV HS 强阳性对照、HBV HS 临界阳性对照、HBV HS 定量标准品1、HBVHS 定量标准品2、HBV HS 定量标准品3、HBV HS定量标准品4。产品有效期：核酸扩增检测试剂和对照品及定量标准品贮存于-20℃的条件下有效期为12个月，病毒核酸纯化试剂贮存于室温(15～25℃)条件下有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

该产品用于临床血清和血浆中乙型肝炎病毒核酸(DNA)的定量检测。

产品储存条件及有效期

备注

服务机构：

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.11.08

有效期至

2017.11.07