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大动脉覆膜支架系统
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注册证编号
国食药监械(准)字2013第3460317号(更)
注册人名称
先健科技(深圳)有限公司
注册人住所
深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层
生产地址
深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-3层
产品名称
大动脉覆膜支架系统
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由覆膜支架和输送器组成。覆膜支架由网管状支架和覆膜组成，覆膜覆盖在支架外表面上，分直管型和分叉型。为自膨胀式覆膜支架。支架由SUS316L不锈钢材料制成，支架覆膜由聚四氟乙烯(PTFE)材料制成，缝合线采用YY0167规定的聚丙烯材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品用于胸主动脉瘤、夹层动脉瘤和腹主动脉瘤的介入治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
2014-04-04注册地址由“深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-3层”变更为“深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层”。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.03.07
有效期至
2017.03.06
变更情况
2014.04.04变更
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