注射用交联透明质酸钠凝胶(商品名：海薇)

国食药监械(准)字2013第3461447号

上海其胜生物制剂有限公司

上海市闵行区吴漕路1008号

上海市闵行区吴漕路1008号

注射用交联透明质酸钠凝胶(商品名：海薇)

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0.5ml、0.75ml、1.0ml、1.25ml、1.5ml

该产品由预灌封玻璃注射器、2支27G1/2不锈钢注射针和预灌装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由交联透明质酸钠(交联剂为二乙烯基砜)、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和注射用水组成。透明质酸钠为微生物发酵法制备，浓度为16mg/ml。预灌装在注射器中的产品已经高压蒸汽灭菌。随附的一次性无菌注射针已经射线灭菌。该产品一次性使用。

该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟。

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注册后生产企业仍需完成以下工作：一、该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。二、应保证上市后的每件产品具有可追溯性，并积极进行不良事件收集工作。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。重新注册时应提交使用该产品所有不良事件的评价报告。三、重新注册时需提交规范的、大样本的该产品注射后3年或至完全降解时间的临床安全性评估报告。若在注册证书到期前进行变更重新注册，则需提交阶段性的临床安全性评估报告。

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2013.09.18

2017.09.17

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