室间隔缺损封堵器(商品名：Heartr)

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注册证编号

国食药监械(准)字2013第3770556号

注册人名称

先健科技(深圳)有限公司

注册人住所

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-3层

生产地址

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-3层

产品名称

室间隔缺损封堵器(商品名：Heartr)

管理类别

型号规格

XJFVM04,XJFVM05,XJFVM06,XJFVM07,XJFVM08,XJFVM09,XJFVM10,XJFVM11,XJFVM12,XJFVM13,XJFVM14,XJFVM15,XJFVM16,XJFVJ04,XJFVJ05,XJFVJ06,XJFVJ07,XJFVJ08,XJFVJ09,XJFVJ10,XJFVJ11,XJFVJ12,XJFVJ13,XJFVJ14,XJFVJ15,XJFVJ16,XJFVJ17,XJFVJ18

结构及组成

该产品分为室间隔膜部缺损封堵器和室间隔肌部缺损封堵器。产品为双盘网状结构,由支撑网、封头、栓头、阻流膜和缝合线组成。支撑网的材料为符合GB24627-2009标准的镍钛合金，阻流膜的材料为聚四氟乙烯,封头和栓头的材料为符合ISO5832-1:2007标准的不锈钢，缝合线为聚酰胺6。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品适用于先天性心脏病室间隔缺损的介入治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.04.17

有效期至

2017.04.16

变更情况