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人CYP2C19基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)
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注册证编号
国食药监械(准)字2014第3400586号
注册人名称
苏州旷远生物分子技术有限公司
注册人住所
常熟东南经济开发区金都路8号
生产地址
常熟理工学院东南校区求真楼T2(402、407、408、409、412室)
产品名称
人CYP2C19基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)
管理类别
3
型号规格
30人份/盒
结构及组成
2G PCR反应液，2A PCR反应液，3G PCR反应液，3A PCR反应液，反应酶，质控品 2G，质控品 2A，质控品 3G，质控品 3A。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期：-20±2℃避光保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于从病人外周血提取的基因组DNA中体外定性检测人CYP2C19基因*1(野生型)、*2(c.681G＞A)和*3(c.636G＞A)型基因分型。本产品检测结果仅代表对CYP2C19基因的检测结果，可为临床医生个体化用药提供参考。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.03.31
有效期至
2018.03.30
变更情况
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