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甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
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注册证编号
国食药监械(准)字2014第3400862号
注册人名称
武汉康珠生物技术有限公司
注册人住所
武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号
生产地址
武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号
产品名称
甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
3
型号规格
96人份／盒 ，48人份／盒。
结构及组成
反应板、酶结合物、阳性对照、阴性对照、浓缩洗涤液、显色液A、显色液B、终止液、样本稀释液； 试剂盒中还包括自封袋和封片。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期：置(2～8)℃保存，有效期为十二个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于定性检测人血清或血浆样本中的甲型肝炎病毒IgG抗体(HAV-IgG)。
产品储存条件及有效期
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备注
2014年10月15日同意更正企业名称内容，2014年5月13日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.05.13
有效期至
2018.05.12
变更情况
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