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人乳头瘤病毒基因分型(23型)检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

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注册证编号
国食药监械(准)字2014第3401228号
注册人名称
亚能生物技术(深圳)有限公司
注册人住所
深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2栋307-309
生产地址
深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室、2号楼3层
产品名称
人乳头瘤病毒基因分型(23型)检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
管理类别
3
型号规格
25人份/盒
结构及组成
试剂Ⅰ:反应液 I、反应液 II、阳性质控品、阴性质控品。试剂Ⅱ:膜条、裂解液、链霉亲和素辣根过氧化物酶(POD)、3,3?,5,5?-四甲基联苯胺(TMB)。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:试剂Ⅰ置于-18℃以下保存,试剂Ⅱ置于2~8℃保存,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于体外定性检测宫颈脱落细胞样本中的人乳头瘤病毒 (HPV) DNA,能够检测23种HPV基因型,包括18种高危型:HPV16,18,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68,73,82,83;5种低危型:HPV 6,11,42,43,81。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.09
有效期至
2019.07.08
变更情况
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